第九十七章 三清海外分公司成立(第1/3 頁)

衛康這邊卻心情奇佳，這次ad特效藥全球獨一家，又營造出如此浩蕩聲勢，他腦子壞了，才會把藥物授權出去。

成年人了，當然是把它牢牢掌握在自己手中最好。

之前的抗癌藥，三清當時還很弱小，要錢沒錢，要人沒人，還欠了一屁股債，就等米下鍋，那時候當然要儘快套現，獲取第一桶金，早日獲得投資回報才行。

如今自然是不急，三清已經是一家大型藥企了，有錢有人，還有各種資源，當然要自己上手，挾堂皇大勢，全力推進海外市場了。

一般來說進入各國市場，都需要向當地藥監部門申請，不同的地區採用的標準及法規都不一樣。進入鷹國市場需要透過fda，進入華夏市場需要透過cfda，進入歐羅巴市場需要ce認證，進入毛熊市場也需要醫療註冊。

而fda的權威性就體現了出來，一款藥物透過fda審批上市，就差不多可以開啟大部分海外國家的大門，其他國家雖然也有自己的藥物稽核標準，但是基本上都會參考fda的臨床資料和標準。

對於國內藥企進軍海外醫藥市場，尤其是鷹國市場，大概有幾種相應策略。

第一種就是授權進行共同開發，俗稱的licenseout

擁有高價值研發產品的企業，為了加速產品在海外的研發獲批，往往會選擇和當地的藥企聯合開發推進，此合作模式因里程碑付費可獲得直接收益，是國內大部分藥企選擇的模式。

因為新藥研發往往九死一生，投資巨大，很多藥企都撐不到後面，所以一有成果就要儘快收回成本，而授權開發無疑是最優選擇。

三清之前的抗癌藥就是選擇如此模式。

而國內其他藥企，也有這方面的眾多經典案例。

比如13年百濟神州與默克雪蘭諾簽訂的共同開發第二代braf抑制劑bgb-283的全球合作協議，在關鍵時刻給百濟神州帶來了一筆不菲的資金，亦是在關鍵時刻拯救了百濟神州。

第二種則是設立海外公司自主研發。

部分藥企綜合實力較強，往往選擇自己向fda進行申報，如果藥物獲批則權益歸自己所有，目前國內一些大型藥企顯然已經嚐到了甜頭，已經在這方面不斷努力，成果頗豐。

就如國內頭部藥企恆瑞醫藥在鷹國設立子公司hengruitherapeutics，從事專案引進及藥物發現活動。該公司的在研藥物最初包括從恆瑞分離出來的三個腫瘤候選藥物吡咯替尼、shr-a1201、shr1210(pd1單抗藥)。

16年該公司獲得恆瑞醫藥與一家未披露的藍籌投資機構的1億美元投資。17年以來，恆瑞醫藥4個在鷹國獲批臨床的創新藥中，有三個由子公司hengruitherapeutics申報。

第三種，也就是最後一種，就是在國內本土資助申報。

這類企業往往指的是仿製藥企業，申報品種為仿製藥。仿製藥申報相對創新藥要簡單，企業往往不會選擇成立海外子公司，仿製藥亦不存在授權，因而大部分企業選擇在國內向fda進行申報，或者選擇合適的鷹國服務機構協助申報。

這是因為海外藥企的原版藥價格都非常昂貴，所以fda會向一些其他國家價廉物美的仿製藥開放臨床申請，批准上市，以減輕患者負擔。

就如大名鼎鼎的天竺國仿製藥，就在鷹國很受歡迎，已經佔據當地42的仿製藥市場份額。

這其中也有不少國內藥企的身影，例如東陽光藥業去年就向fda申報了一款降糖藥利格列叮的anda(即鷹國仿製藥申請)新藥申請，並獲得批准。

制定好海外進軍策略，獲得fda和其他國家藥監機構批准之後。