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1984年，議會透過了《藥品價格競爭及專利恢復法案》（Drug　Price　petition　and　Patent　Term　Restoration　Act），就是通常所說的《哈奇—維克斯曼法案》（Hatch…Waxman　Act），該法案的兩位發起人是參議員奧林·哈奇和眾議院議員亨利·維克斯曼。該法案的初衷是要鼓勵通用名藥的發展，同時給品牌藥的長期開發提供更長的市場壟斷權時限。該法案試圖在通用名藥行業（該行業當時正在起步，也是眾議院議員維克斯曼主要關注的）和大型製藥公司（顯然是參議員哈奇主要關注的）之間建立一種平衡。

該法案極大地簡化了FDA對通用名藥公司的批准程式。它們不再需要對其藥物進行臨床實驗，只需要告訴FDA它們的藥物與被其仿製的品牌藥的有效成分是相同的，並且在人體中的作用方式相同——也就是說這些藥物是“生物等效的”。這很合乎情理。畢竟，品牌藥已經透過了臨床實驗的測試。為什麼還要重做一遍呢？《哈奇—維克斯曼法案》的這一部分執行得很好。通用名藥由原來在處方中僅佔20％上升到現在約佔50％（儘管從銷售額來講，它們僅佔10％，因為它們很便宜）。

但是，讓我們再看看《哈奇—維克斯曼法案》還幹了什麼。它為那些上市前由於進行臨床測試和等待FDA的批准而經歷了漫長時間的藥物又另外提供了五年的專利年限。該法案還包括另外兩項條款。它規定，如果一個品牌藥公司控告一個通用名藥公司侵犯了它的專利權，那麼FDA對該通用名藥的批准就要自動推遲30個月（除非在申請批准前已結案，而這通常是不可能的）——而不管該案件的是非曲直到底如何。實際上就是，FDA給品牌藥公司增加了30個月的市場壟斷期限。

你可能還記得，製藥公司應當在FDA的橙皮書中將所有與藥物相關的專利列示出來。如果一個正在尋求FDA批准的通用名藥公司認為某項仍然有效的專利與其他專利是不相關的，它應當去通報品牌藥公司。品牌藥公司可以選擇在45天內起訴或者觸發30個月的延期。實際上，一般認為30個月足夠解決這項法律問題了。另外，《哈奇—維克斯曼法案》規定第一家以此方式質疑專利權的通用名藥公司可以享受6個月的市場壟斷權——也就是沒有其他通用名藥廠商的競爭。這是為它與大型製藥公司較量給予的獎勵。

《哈奇—維克斯曼法案》是大型製藥公司的幸運法案。儘管它本意上是為了刺激通用名藥的競爭，但卻往往起到了相反的作用。從那以後，品牌藥公司給它們的暢銷藥就不只申報一項專利，而是申報在該藥生命週期內的一連串專利。這些專利涉及到藥物的幾乎每個可能想象到的方面——別提什麼有用性、新穎性或非顯而易見性了，這些專利與最初批准的藥物和批准用途相距甚遠。同時，我們要知道獲得專利是件容易的事情。其結果就是通用名藥公司很容易就被控訴侵犯了這些專利中的某一項，便立即觸發額外30個月的市場壟斷權。品牌藥公司有時也會透過民事訴訟來進一步延緩這個過程，假裝自己對通用名藥的安全性很擔憂，甚至有時它們還會付給通用名藥公司錢以延緩其進入市場的時機。由於第一個通用名藥公司享有6個月的市場壟斷權，這就阻礙了其他的通用名藥公司。透過這樣的鬼把戲，排他性權力就可以被延長數年。

這種玩弄規則的事情本不應當發生。根據法律，只有侵犯FDA橙皮書上的專利權才可能觸發30個月的延期。而列示在橙皮書上的專利應當僅僅是與藥物本身、它的配方設計、它的用途或被批准的